Старейшее фармпредприятие Самарской области чиновники лишают лекарственной лицензии

Потеря соответствующего разрешения, по сути, лишает смысла дальнейшую работу предприятия, в свое время обеспечивавшего сырьем фармпромышленность страны.

ЗАО «Самаралектравы» создано более 30 лет назад в селе Антоновка Сергиевского района. Все эти годы предприятие служило экспериментальной и промышленной площадкой для реализации научных разработок расположенного здесь же Средневолжского филиала Всероссийского НИИ лекарственных и ароматических растений (ФГБНУ ВИЛАР). На нескольких сотнях гектаров земли под Антоновкой ВИЛАР в промышленных масштабах выращивал и культивировал различные виды лекарственных трав — когда-то здесь целые поля были засеяны расторопшей, календулой, пустырником, эхинацеей, шиповником и еще порядка 90 видами растений. Этим сырьем «Самаралектравы» обеспечивали фармацевтическую промышленность страны и производили из него собственные уникальные препараты и биологически активные добавки к пище. В 2010-х предприятие могло ежегодно выпускать на собственном сырье до 10 тонн сухого экстракта расторопши — это 100 млн таблеток гепатопротекторов, или 4% от всей потребности России в подобных лекарственных средствах. В то время ЗАО «Самаралектравы» стабильно входило в десятку крупнейших самарских компаний по производству фармацевтической продукции. Кроме того, предприятие снабжало добавками к пище детские санатории и хлебозаводы, где ими обогащали хлеб, а также поставляло расторопшу комбинату «Родник» для производства одноименной водки. Также здесь занимались изучением перспективных трав, таких, как белая лапчатка, лечащая щитовидную железу, серпуха венценосная и маклея, обладающая сильными антимикробными свойствами.

Отличительной чертой предприятия является замкнутость производственного цикла: все технологические этапы — от разработки идеи и выращивания семян до производства лекарственных средств и их реализации — находятся на одной площадке. Но за последние годы количество возделываемых культур сильно сократилось, и масштабы стали намного скромнее. Сегодня основу лекарственного производства предприятия составляют преимущественно препараты из расторопши. Среди них популярный гепатопротектор «Силимар», разработанный еще в 90-х годах и используемый для восстановления и профилактики заболеваний печени; наружное средство для быстрого заживления ран и ожогов «Камадол»; БАД «Липосил» (восстанавливает печень и поджелудочную железу, а также может служить для профилактики онкологии), а также запатентованная в 1997 году биологически активная добавка «Мариол» (нормализует функции печени и работу всего организма в целом), отмеченная золотой медалью имени Мечникова «За практический вклад в укрепление здоровья нации». В свое время эти препараты заменили более дорогостоящие импортные аналоги и в принципе до сих пор востребованы. Производят «Самаралектравы» и продукты для здорового питания — масло и муку расторопши, льна и тыквы, порошок и масло горчицы, а также травяные чаи.

До 2017 года ЗАО «Самаралектравы» развивалось вполне стабильно, оставаясь частью инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области под координацией областного медуниверситета. Но затем идиллия закончилась. Крупным аптечным сетям стало невыгодно продавать препараты «Самаралектрав», так как они в несколько раз дешевле импортных аналогов. Признавая качество продукции предприятия, многие прежние потребители и партнеры все же перешли на более дешевое зарубежное сырье и препараты.

В итоге вот уже несколько лет как сырье с полей Антоновки практически никуда не поставляется, а предприятие работает далеко не на полную мощность, производя небольшое количество собственных лекарственных и профилактических средств, которые небольшими партиями поставляются в аптечные и торговые организации или реализуются здесь же, в крохотном магазинчике при заводе. Тем не менее все это время «Самаралектравы» не сдавались и даже запатентовали несколько новых препаратов, включая сироп на основе гепатопротектора «Силимар».

Но 2025 год может стать последним в долгой истории ЗАО «Самаралектравы». Неприятности для предприятия начались в августе 2024-го, когда после очередной выездной проверки Министерство промышленности и торговли РФ выявило несколько критических, существенных и прочих нарушений лицензионных требований. По данным реестра лицензий Минпромторга России, ЗАО «Самаралектравы» имеет бессрочную лицензию, выданную предприятию в мае 2000 года, на производство лекарственных средств для медицинского применения. «Они написали два критических замечания. Там одних только кадров по контролю предполагается три человека, плюс они меня заставляли переделать лицензию. Когда я ее оформлял, я думал, что мы будем делать различные фармацевтические субстанции — и химическим методом, и животного происхождения, но у нас остались субстанции только растительного происхождения. Переделать лицензию вроде бы можно было, а вот с персоналом сложнее — не на что было содержать», — рассказал «СО» совладелец и директор предприятия Николай Лужнов (его сын — врио первого заместителя министра социально-демографической и семейной политики Самарской области Алексей Лужнов. — Прим. ред.).

Помимо этого Минпромторг обнаружил и другие несоответствия лицензионным требованиям. «Проверяющие приходят и говорят: надо спиртохранилище сделать и систему ЕГАИС (автоматизированная система для государственного контроля за объемом производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. — Прим. ред.) поставить, чтобы за спиртом следить. Потом требования к чистоте — когда мы работаем с лекарственными растениями, понятно, что все в земле. Поэтому я им сказал, что субстанция сама по себе чистая, к ней претензий нет — что ж тут утяжелять-то?» — говорит Николай Лужнов.

В итоге ведомство Антона Алиханова приостановило действие лицензии, предоставленной ЗАО «Самаралектравы», до устранения выявленных нарушений. Предприятие снять все вопросы к нему не сумело. «Средств выполнить предписание у меня не хватило, а найти спонсора мне не удалось», — сокрушается г-н Лужнов. Тогда Минпромторг обратился в Арбитражный суд Самарской области с требованием аннулировать лицензию ЗАО «Самаралектравы» на производство лекарственных средств. Предварительное судебное заседание по делу состоялось 23 января 2025 года, следующее намечено на 25 февраля.

По мнению экспертов, решение суда, весьма вероятно, окажется не в пользу предприятия. Лишение соответствующей лицензии фактически поставит крест на производстве лекарственных препаратов, а без этого «Самаралектравы» утратят один из основных источников дохода. «Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. При осуществлении фармацевтической деятельности без надлежащего разрешения, то есть лицензии, предприятие нарушает законодательство, а следовательно, может быть оштрафовано, а в случае неоднократных нарушений — ликвидировано», — поясняет юрист Руслан Руднев. В то же время, уточняет он, прекращение фармацевтической деятельности в связи с аннулированием лицензии не может являться основанием для прекращения осуществления других видов деятельности предприятием.

Директор ЗАО «Самаралектравы» Николай Лужнов и в самом деле рассчитывает удержаться на плаву еще какое-то время за счет производства нелекарственной продукции. К тому же, по данным системы «СПАРК-Интерфакс», предприятие имеет также лицензию на изготовление лекарственных препаратов ветеринарного применения, выданную Россельхознадзором в 2015 году. «В принципе, можно работать и без лицензии, например, на БАДах — им лицензия не требуется, — говорит Лужнов. — Также мы можем уйти в продукты питания с повышенной биологической активностью. Лицензия на производство лекарств дает мне возможность получать спирт без акцизов. Но я могу и субстанции продавать». Но, вообще, г-н Лужнов намерен вернуть лицензию в том случае, если арбитражный суд ее аннулирует. Тем более что у предприятия есть несколько инновационных разработок, которые оно готово производить в больших объемах и для которых настойчиво, но пока безуспешно ищет новые рынки реализации.

ЕЛЕНА ГЛАДКОВА, президент Самарской областной фармацевтической ассоциации

Чтобы ответить на вопрос, какими последствиями чревато аннулирование лицензии, нужно понимать, какие фармацевтические субстанции производит предприятие, для чего они используются, кто их использует, в каких лекарственных препаратах, какой это объем и оборот.

НИКОЛАЙ ЛУЖНОВ, директор ЗАО «Самаралектравы»

Сегодня мы работаем как получится.

Какие нарушения лицензионных требований выявил Минпромторг России на заводе «Самаралектравы»? Почему их не удалось устранить и как так вышло, что ситуация дошла до судебных разбирательств? Если предприятие не сможет производить лекарственные препараты, то чем тогда оно будет заниматься? Почему переговоры с потенциальными инвесторами не продвигаются дальше намерений? На эти и другие вопросы «СО» ответил совладелец и директор ЗАО «Самаралектравы» Николай Лужнов.

— Почему Минпромторг добивается аннулирования лицензии ЗАО «Самаралектравы» на производство лекарств?

— Ситуация сложилась такая, что головное предприятие в Москве, куда мы поставляли сырье, перешло в другие руки, и они стали брать субстанции в Китае, которые, конечно, всегда были намного дешевле. В результате у нас упала динамика, и мне пришлось расстаться с коллективом. Я оставил лишь небольшое число людей, и мы в общем-то продолжаем работать. Но каждый год с проверкой приезжает министерство и предъявляет нам все новые и новые требования. Согласно этим требованиям, многие предприятия попадают под такой тяжелый утюг — я не знаю, с какой целью это делается. Средств выполнить их предписания у меня не хватило, а найти спонсора мне не удалось. Я действительно не смог. И в связи с этим они обратились в суд.

— Что было в этих предписаниях?

— Они написали два критических замечания. Там одних только кадров по контролю предполагается три человека, плюс они меня заставляли переделать лицензию. Когда я ее оформлял, я думал, что мы будем делать различные фармацевтические субстанции — и химическим методом, и животного происхождения, но у нас остались субстанции только растительного происхождения. Переделать лицензию вроде бы можно было, а вот с персоналом сложнее — не на что было содержать. Не говоря уже о том, что проверяющие приходят и говорят: надо спиртохранилище сделать и систему ЕГАИС поставить, чтобы за спиртом следить. Хотя у меня никогда спирт никто не брал. И вот эти постоянные новшества… Потом требования к чистоте — когда мы работаем с лекарственными растениями, понятно, что все в земле. Поэтому я им сказал, что субстанция сама по себе чистая, к ней претензий нет — что ж тут утяжелять-то? Я считаю, конечно, что такие требования закладывать для таких производств, как наше, не стоит. Главное, что мы конечный продукт получаем качественный, всего хватает.

— Если лицензию аннулируют, то какими последствиями для предприятия это чревато?

— В принципе можно работать и без лицензии, например, на БАДах — им лицензия не требуется. Также мы можем уйти в продукты питания с повышенной биологической активностью, но это будет не то. Лицензия на производство лекарств дает мне возможность получать спирт без акцизов. Но я могу и субстанции продавать. А вообще, вернуть лицензию надо. Если я выполню все предписания, мне будет намного легче, нежели заново ее оформлять. Боюсь, что для получения новой лицензии они там вообще сделают так, что надо будет потолок спиртом протирать.

— Вы сказали, что пытались найти спонсора. Почему не смогли?

— Да, я пытался выставить предприятие на продажу. Инвесторы приезжают, смотрят — и ничего. Понимаете, такие предприятия, как у меня, перестали существовать по всей России в 1996 году. Потому что выгоднее было покупать субстанции из-за рубежа — помните, до 90% ввозили. У нас предпочли делать готовые лекарственные средства, ведь это намного проще. Поэтому на этом все поднялись, а предприятия, которые готовили сырьевую основу, закрылись.

Требования Минпромторга в принципе можно выполнить. И я даже наметил план мероприятий. Но, к сожалению, не нашлось инвесторов. Сейчас я продолжаю держать предприятие на плаву, мы работаем рентабельно, немножко с прибылью. У меня сейчас два человека в штате, и третьего, кочегара, я принимаю в зимний период. Так что пока все на ходу. И вот ищу, кто бы мог прийти, потому что терять предприятие нельзя. Сейчас вроде Чудаевы обратили на него внимание и с 2026 года хотят сеять расторопшу.

Также я договаривался с Кировом. Мы прошли по всем моим контрагентам, потом посмотрели выход за границу (Саудовская Аравия, Афганистан). Они научились выращивать, и у них в общем-то хорошие семена появляются. Я им говорю: давайте я вам половину акций отдам, вместе начнем делать, потому что сырье-то прекрасное. Они, вроде, хотят, но что-то не приезжают.

В целом же на сегодняшний день желание вложиться в предприятие изъявили четыре человека. Я ожидаю, что в феврале что-то изменится. Сейчас только деньги нужны — мы встанем и пойдем. Людей заново я соберу — людям нравилось здесь работать.

— Как сегодня работает предприятие?

— Сегодня мы работаем как получится. Но могу сказать, что все препараты, которые мы сейчас делаем, раскупаются. Только объемы небольшие. В свое время я просил дать мне загрузку в 75-80% — и я бы обогнал Китай. Впрочем, я работал и при 20-процентной загрузке, и все равно предприятие было рентабельным.

Но мы не сдаемся. У нас много новинок и патентов. Например, совместно с Самарским медицинским университетом будем создавать новые направления. В том числе мы продвигаем идею добавлять расторопшу в рацион для поддержания здоровья печени и профилактики различных заболеваний. Мы придумали сироп, который в течение суток защищает человека, работающего на вредном производстве. И сегодня мы собираемся вводить его в общественный оборот.

— Кирилл Биджанов